《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件規(guī)定：無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據(jù)。

　　為貫徹執(zhí)行現(xiàn)行技術(shù)審評(píng)要求，就近期技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的無(wú)適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的涉及合成、發(fā)酵等工藝生產(chǎn)的硫酸軟骨素等6種保健食品原料，我中心組織專家咨詢會(huì)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的這些工藝條件下食用安全性依據(jù)及質(zhì)量控制要求進(jìn)行了研討。現(xiàn)將相關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)參考。

　　一、硫酸軟骨素

　　【工藝及主要成分簡(jiǎn)述】硫酸軟骨素（Chondroitin sulfate），是動(dòng)物軟骨組織經(jīng)預(yù)處理（去除肌肉和油脂）、堿提取、經(jīng)符合GB2760的酶制劑酶解、脫色、沉淀、精制、干燥、粉碎制得的硫酸化鏈狀粘多糖，主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脫氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸組成，作為保健食品原料主要以鈉鹽形式存在。

　　【食用安全性依據(jù)】在國(guó)內(nèi)，在保健食品中使用的硫酸軟骨素原料以及《中華人民共和國(guó)藥典》收錄豬軟骨來(lái)源的硫酸軟骨素鈉，在保健食品和藥品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。

在國(guó)外，自2003年以來(lái)，硫酸軟骨素鈉作為膳食補(bǔ)充劑原料在美國(guó)已有多年的安全使用歷史。《美國(guó)藥典》中“膳食補(bǔ)充劑”項(xiàng)收錄的硫酸軟骨素鈉來(lái)源為陸地來(lái)源和鯊魚來(lái)源。《歐洲藥典》中收錄的硫酸軟骨素鈉來(lái)源為陸地來(lái)源和海洋來(lái)源。美國(guó)及歐盟使用的硫酸軟骨素鈉與我國(guó)的原料來(lái)源、制備工藝等基本相似。

　　【原料質(zhì)量要求建議】原料“硫酸軟骨素”應(yīng)規(guī)范為“硫酸軟骨素鈉”。原料質(zhì)量要求中應(yīng)明確原料來(lái)源，豬軟骨來(lái)源的硫酸軟骨素鈉應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定。除比旋光度外，其他動(dòng)物軟骨來(lái)源的硫酸軟骨素鈉應(yīng)參照《中國(guó)藥典》的質(zhì)控要求。

　　二、鹽酸/硫酸氨基葡萄糖

　　【工藝及主要成分簡(jiǎn)述】鹽酸/硫酸氨基葡萄糖（Glucosamine hydrochloride/ sulfate），是以蝦殼、蟹殼等經(jīng)酸、堿處理制得的甲殼素（N-乙酰基-2-脫氧-β-D-葡萄糖聚合物），經(jīng)符合GB2760的鹽酸/硫酸水解、脫色、濃縮、結(jié)晶、干燥制成。

　　【食用安全性依據(jù)】在國(guó)內(nèi)，鹽酸氨基葡萄糖已列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第16冊(cè)WS1-XG-028-2001。在藥品和保健食品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。

　　在國(guó)外，自2003年以來(lái)，鹽酸/硫酸氨基葡萄糖作為膳食補(bǔ)充劑原料在美國(guó)已有多年的安全使用歷史。美國(guó)使用的鹽酸/硫酸氨基葡萄糖與我國(guó)的原料來(lái)源、制備工藝等基本相似。

　　【原料質(zhì)量要求建議】鹽酸氨基葡萄糖應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第16冊(cè)WS1-XG-028-2001；除水解用酸、含量指標(biāo)、比旋光度等指標(biāo)外，硫酸氨基葡萄糖應(yīng)參照鹽酸氨基葡萄糖的質(zhì)量要求。

　　三、褪黑素

　　【工藝及主要成分簡(jiǎn)述】褪黑素（Melatonin）系以丙二酸二乙酯、丙烯腈為原料經(jīng)加成反應(yīng)的產(chǎn)物經(jīng)蒸餾、氫化、偶合、環(huán)化、開環(huán)、脫羧、酰化、精制、干燥制得。

　　【食用安全性依據(jù)】我國(guó)保健食品監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，褪黑素每日攝入量不得超過3mg，且純度不得低于99.5%。褪黑素在我國(guó)保健食品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。

在國(guó)外，褪黑素已在《美國(guó)藥典》膳食補(bǔ)充劑項(xiàng)下收錄。我國(guó)保健食品使用的褪黑素工藝、質(zhì)控要求與《美國(guó)藥典》膳食補(bǔ)充劑項(xiàng)下收錄內(nèi)容相似。

　　【原料質(zhì)量要求建議】應(yīng)符合國(guó)家局關(guān)于褪黑素類保健食品注冊(cè)審評(píng)規(guī)定。

　　四、鉻酵母

　　【工藝及主要成分簡(jiǎn)述】鉻酵母（chromium yeast）系以食品加工用酵母（釀酒酵母）、含三價(jià)鉻的培養(yǎng)基（糖蜜、磷酸二氫胺、三氯化鉻）經(jīng)種子培養(yǎng)、發(fā)酵罐發(fā)酵、離心、干燥、過篩、分裝制得。

　　【食用安全性依據(jù)】在國(guó)內(nèi)，2005年發(fā)布的《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》（試行）將鉻酵母作為鉻營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的化合物來(lái)源，每日攝入量為15～150微克/天（以鉻計(jì)）；作為功能性原料，每日攝入量不得超過250微克/天。在保健食品領(lǐng)域已有多年的安全使用歷史。

　　在國(guó)外，2012年11月歐洲食品安全局（EFSA）認(rèn)為，在總鉻每日攝入量不超過WHO制定的250微克/天的條件下，鉻酵母作為食物原料是安全的。

　　【原料質(zhì)量要求建議】原料“富鉻酵母”應(yīng)規(guī)范為“鉻酵母”。六價(jià)鉻不得檢出，且鉻含量、污染物、微生物等有關(guān)安全指標(biāo)應(yīng)符合類屬食品原料以及保健食品申報(bào)審評(píng)規(guī)定。

　　五、吡啶甲酸鉻

　　【工藝及主要成分簡(jiǎn)述】吡啶甲酸鉻（Chromium picolinate）系以甲基吡啶氧化成的吡啶甲酸與三價(jià)鉻化合物絡(luò)合產(chǎn)物經(jīng)純化、分離、干燥制成，化學(xué)式為C18H12CrN3O6。