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新食品原料終止審查情況解析

2022-07-18

       依據《新食品原料安全性審查規(guī)程》,新食品原料審查和批準共涉4類情形:“延期再審”、“建議不批準”、“終止審查”和“建議批準”。

Q1:什么情況下會被認定為普通食品?
         未列入藥典的物品,省轄區(qū)30年以上生產經營的歷史。
         列入藥典的物品,30年以上連續(xù)生產歷史的定型包裝食品。
        食物中天然存在含量比較高的食物成分。
        普通食品經簡單物理工藝制成的物品。
        以可食用的動物或植物蛋白質為原料,經《食品添加劑使用標準》(GB2760)規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質作為普通食品管理。(國家衛(wèi)生計生委2013年7號公告)
Q2:什么情況下會被認定為與普通食品具有實質等同性?
        實質等同的判定是個案評估的過程。通常來說,原料來源于普通食品,經物理提純工藝,營養(yǎng)成分或活性成分提高或濃縮了一定的倍數,就有可能被判定為實質等同。
Q3:什么情況下會被認定為與新食品原料具有實質等同性?
        滿足下列條件的通常會被判定為與新食品原料實質等同——
        種屬、來源、生物學特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同;
        工藝和質量要求基本一致。
Q4:其他終止審查的情況還有哪些?
        可按照現(xiàn)有標準或法規(guī)執(zhí)行的,也將終止審查。例如,終止審查的“大豆低聚糖”屬于已有國家標準,作為食品原料使用時,應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關內容執(zhí)行。
  新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來電與我們交流!
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