新食品原料管理現狀及申報解析
2017-01-05
一、新食品原料管理進展情況
新食品管理歷史沿革--法律
新食品管理歷史沿革--法規
新食品管理歷史沿革--管理思路變遷
新食品原料管理歷史沿革--內容變化
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《食品新資源衛生管理辦法》（1990） |
《新資源食品管理辦法》（2007） |
《新食品原料管理辦法》（2013） |
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三新（新發現、新研制、新引進） |
四個范圍：動物、植物微生物；提取物；加工用微生物新品種；新工藝結構改變。 |
四個范圍：動物、植物、微生物；提取物；原有結構發生改變的食品原料 |
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終產品或食品原料 |
食品原料 |
食品原料 |
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審核批準后向申報企業頒發批件 |
審核批準后 向社會公告 |
審核批準后 向社會公告 |
二、新食品原料安全性審查管理辦法解讀
《辦法》及其配套實施文件
《新食品原料安全性審查管理辦法》：2013年5月31日國家衛生與計劃生育委員會第1號主任令發布，并將于2013年10月1日實施。配套實施文件已經發布實施：10月15日國衛食品發〔2013〕23號“國家衛生計生委關于印發《新食品原料申報與受理規定》和《新食品原料安全性審查規程》的通知”。
依據
根據《食品安全法》第四十四條：利用新的食品原料生產食品應當取得許可；
《食品安全法實施條例》第二十五條：企業采購食品原料應提供產品合格證明文件。
《行政許可法》及《衛生行政許可管理辦法》：公平、公正、公開、效率、便民五大原則
定義
?。?）在我國無傳統食用習慣的動物、植物和微生物；
?。?）從動物、植物和微生物中分離的成分；
?。?）食品成分的原有結構發生改變的；
（4）其他新研制的食品原料。
釋義：一是將食品加工過程中使用的微生物新品種納入第一類管理，二是增加了合成類等其他新研制食品原料。
承擔部門及機構
衛計委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作；
衛生監督中心承擔新食品原料安全性評估材料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等工作。
網上申報
第九條：申請人提交材料時，應注明不涉及商業秘密可以向社會公開的內容。
釋義：除了申請表外，下列下列需向社會公開：包括研制報告、安全性評估報告、生產工藝、執行的相關標準、標簽說明書。
監督中心已經完善了網上受理評審系統，企業網上提交后，一經受理即可向社會公開。
征求意見
第十條：國家衛生計生委受理新食品原料后，向社會公開征求意見。
釋義：增加了受理后即向社會征求意見的程序。在不涉及企業商業機密的前提下，受理之后即向社會公開征求意見。
充分體現一家申報、多家受益，減少審批。
眾多企業提前介入，可以充實完善公告內容！
審查時間和專家組成
衛計委受理新食品原料申請之日起60日內，應當組織專家對新食品原料安全性評估材料進行審查，并作出審查結論。
專家組成：按照食品安全法，由醫學、農業、食品、藥學等方面專家。按照專業分類：毒理、衛生學、工藝、標準、標簽。
現場核查
審查過程中需要對生產工藝進行現場核查的，審評機構可以組織專家對新食品原料研制及生產現場進行核查，并出具現場核查意見。
專家對所出具的現場核查意見負責。
省級衛生監督機構配合實施。
參加現場核查的專家不再參加該產品審查表決。
補充資料
審查過程中需要補充資料的，書面告知申請人，申請人按照要求及時補充資料。
解讀：專家審查認為該產品按照要求補充資料后可以批準的產品，才會做出補充資料延期再審的決定。
申請人在一年內按照提交書面補充資料，符合要求的予以批準，不符合要求的，可以繼續補充，也可能不批準。
現場答辯
根據審查工作需要，可以要求申請人現場解答有關技術問題，申請人應當予以配合。
解讀：在操作上是由監督中心提前一周給申請人電話，告知現場答辯的時間、地點和內容。答辯時間為15分鐘，介紹10分鐘，專家提問5分鐘。一般情況下申請人自愿參加。
審查決定
衛計委根據專家的安全性審查結論，對符合食品安全要求的，準予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
釋義：說明不批準理由，還要告知行政復議和訴訟的權利。
對與食品或者公告的新食品原料具有實質等同性的，應當作出終止審批的決定，并書面告知申請人。
釋義：文書相當于證明文件。
關于實質等同
實質等同定義：與食品或者已經公布的新食品原料在種屬、來源、生物學特征、主要成分、使用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用的工藝和質量要求基本一致，可以視為同等安全。
判定主體改變：刪除了原來由企業自行認定條款。
釋義：企業自行認定實質等同規定形同虛設，各方監管不予認可：QS認證、企業標準備案、進口審查、保健食品注冊…
公告內容
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?。ㄈ┥a工藝；
（四）主要成分；
?。ㄎ澹┵|量規格要求；
?。撕灅俗R要求；
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釋義：不同性質的原料，其公告內容不同，動植物類：名稱、來源提取物類：質量規格；微生物類：菌株號。有特殊要求的：使用人群、警示標識等。
標簽要求
標簽：食品中含有新食品原料的，其產品標簽標識應當符合國家法律、法規、食品安全標準和衛生部公告要求。
釋義：符合預包裝食品標簽要求。對于新原料的包裝標簽必須標準不適宜人群和警示用語。對于含該新原料的食品沒有要求。
再評估
有下列情形之一的，衛計委應及時組織對已公布的新食品原料進行重新審查：
1、隨著科學技術的發展，對新食品原料安全性產生質疑的；
2、有證據表明新食品原料的安全性可能存在問題的；
其他需要重新審查的情形。
對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，衛計委可以撤銷許可。
法律責任
申請人責任：應當如實提交有關材料，反映真實情況，對申請材料內容的真實性負責，并承擔法律責任。
釋義：提供虛假材料者，按照《行政許可法》有關規定，不予許可，且一年內不得再次申請許可。
企業責任：違反本辦法規定生產或使用未經安全性評估的新食品原料的，按照《食品安全法》有關規定處理。
釋義：食品安全法第八十五條利用未經安全性評估的新原料從事食品生產的，處以沒收違法所得、罰款以及吊銷許可的處罰。
配套文件：修訂《新食品原料申報與受理規定》
《新食品原料申報與受理規定》（26條）
增加了不屬于申報的情形
以下情形不屬于新食品原料的申報范圍：
（一）不具有食品原料特性；
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?。ㄈ﹪倚l生計生委已作出不予行政許可決定的；
（四）其他不符合有關法律、法規規定和新食品原料管理要求的。
配套文件：制定《新食品原料安全性審查規程》
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產品獲批，有豐富的成功申報經驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業來電與我們交流！