日前，國家衛(wèi)生健康委公布最新的食品添加劑新品種受理公告，NMN（β-煙酰胺單核苷酸）被列入了受理名單。業(yè)內人士認為，如果NMN的申報最終獲得批準，該成分將正式作為食品添加劑使用。而該產品的化妝品新原料備案已于2022年1月獲得國家藥監(jiān)局通過。

　　值得注意的是，國家衛(wèi)生健康委曾在2023年1月受理NMN作為食品添加劑新品種，但在同年5月被列入不予行政許可的名單。而在國際上，2024年10月FDA已更新了對NMN的監(jiān)管立場，宣布在2025年7月31日前不會對其銷售施加限制，且在此日期前完成最新裁決。

NMN獲科學認證

　　NMN天然存在于人體以及其他生物體當中，在細胞內可轉化為與人體新陳代謝相關的重要輔酶NAD+。在人體中，NMN是NAD+最直接的前體，其功能是通過NAD+體現(xiàn)，與人體免疫、代謝息息相關。

　　對NMN的研究則始于2013年，當年哈佛大學醫(yī)學院的教授在《Cell》雜志上發(fā)布了一項突破性發(fā)現(xiàn)：通過提高細胞內NAD+水平，NMN——NAD+的關鍵前體，能將小鼠壽命延長30%。這一發(fā)現(xiàn)激發(fā)了全球多個國家和科研機構對NMN人體試驗的興趣。隨著越來越多關于NMN功效研究成果在科學權威雜志上發(fā)表，其安全性和效用性逐漸被消費者和業(yè)內人士認可，應用領域及適用范圍也在不斷擴大，國際范圍內已有數(shù)百家相關保健食品品牌。

　　目前，NMN的主要生產方法包括化學合成法、生物發(fā)酵法和生物酶催化法。其中傳統(tǒng)化學合成法主要是利用一磷酸腺苷（AMP）、四乙酰核糖、NAM等原料，通過復雜的化學反應合成。雖然產量較大，價格也便宜，但雜質或金屬超標風險大，不僅對環(huán)境有潛在污染，長期攝入還可能對人體有害。發(fā)酵法生產的NMN純度較高，通常能達到99%以上且無雜質，但生產成本較高、生產效率較低，限制了大規(guī)模商業(yè)化。而生物酶法利用酶的特異性催化反應，避免了化學合成中的雜質問題，同時過程溫和、綠色無污染，純度可達99%以上，隨著成本的降低，已經成為市場主流。

一波三折的國內審批路

　　NMN在我國境內的審批應用歷程歷經波折。2021年初，市場監(jiān)管總局發(fā)布文件，明確指出NMN未獲準作為藥品、保健食品、食品添加劑或新食品原料使用，禁止其作為食品生產和銷售。同年末，市場監(jiān)管總局再次強調，NMN作為保健食品原料的條件尚未成熟，需加強監(jiān)管與研究。

　　盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，2022年初，NMN作為化妝品新原料的備案獲得國家藥監(jiān)局的批準，隨后一年，國家衛(wèi)生健康委受理了NMN作為食品添加劑新品種的申請，這一系列動態(tài)被業(yè)界視為對NMN應用限制的放寬跡象。然而，4個月后，NMN被列入了國家衛(wèi)生健康委食品添加劑新品種不予行政許可的名單中。2024年4月17日，海關總署進出口食品安全局針對含有NMN成分的跨境產品發(fā)布了風險警示。

　　而事實上，我國是全球最大的NMN原料生產國及終端產品消費國。有關數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球NMN市場規(guī)模已達2.5億美元，而此時中國的消費量接近7成。與此同時，我國在NMN產能技術上的突破持續(xù)不斷。

　　我國金達威公司是目前NMN原料賽道的龍頭，主要采用生物酶催化法，年產能約500噸，子公司旗下品牌多特倍斯在全球頗具影響力。此外，基因港、Herbalmax和最早開發(fā)NMN產品的日本新和等公司也是該賽道的主力企業(yè)。

　　在合成生物領域，我國邦泰生物公司值得關注，其至今已累計獲得21項NMN發(fā)明專利。其全酶法工藝產品純度高達99.9%，還開發(fā)了Biopure七步純化工藝，進一步提升了產品的純度和穩(wěn)定性。此外，瑞德林、引航生物、尚科生物等國內公司也在此賽道有所布局。

　　2024年10月，我國再次在NMN生物發(fā)酵法上實現(xiàn)新突破，中國科學院天津工業(yè)生物技術研究所通過工程化改造大腸桿菌，實現(xiàn)超過100倍的NMN產量提升。

未來期待被大規(guī)模使用

　　2024年，全球NMN市場迎來了前所未有的增長浪潮。據(jù)新思界產業(yè)研究中心發(fā)布的《2024年全球及中國β-煙酰胺單核苷酸（NMN）產業(yè)深度研究報告》預測，全球NMN終端產品市場規(guī)模將從2024年的98.1億元增長至2028年的156億元，復合年增長率達9.7%。這一顯著增長不僅彰顯了NMN在抗衰老及健康促進方面的獨特價值，也預示著其正逐步成為消費者的新寵。但是由于目前NMN相關的保健食品在我國未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可，因此在國內還不能作為食品進行生產和銷售。

　　“NMN的市場需求是真實存在的，NMN的相關實驗數(shù)據(jù)也正在不斷增加。中國、美國、日本等地都在進行多項臨床項目，以進一步驗證NMN的功效。”業(yè)內人士認為，按照過往其他新原料在國內獲得審批的歷程看，一種新成分在國內市場獲得正式認可的時間大約比日美等國家市場晚十多年。從第一款NMN產品面市，至今也不過7、8年時間。而此次NMN再次列入受理名單，讓內界有了更多期待。

　　眾多業(yè)內人士表示，隨著國家監(jiān)管部門對國內外NMN研究文獻和國外監(jiān)管法規(guī)標準等深入調研的進行，相關法規(guī)標準有望早日出臺，我國NMN相關研究、產業(yè)和市場將進入健康發(fā)展。