《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》已經(jīng)2024年10月28日市場(chǎng)監(jiān)管總局第27次局務(wù)會(huì)議通過(guò)， 現(xiàn)予公告， 自發(fā)布之日起施行。

市場(chǎng)監(jiān)管總局
2024年10月30日

在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”
保健食品集中換證審查要點(diǎn)

　　為規(guī)范原衛(wèi)生部等過(guò)去不同時(shí)期批準(zhǔn)的“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡(jiǎn)稱“雙無(wú)”）保健食品注冊(cè)證書(shū)，完善注冊(cè)信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，制定本審查要點(diǎn)。

　　一、總體目標(biāo)

　　依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無(wú)”產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，設(shè)立注冊(cè)證書(shū)有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊(cè)證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱換證），實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實(shí)落細(xì)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。

　　二、基本原則

　　堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類(lèi)處置、平穩(wěn)過(guò)渡”原則，過(guò)渡期內(nèi)，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，確保“雙無(wú)”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。

　　三、換證范圍

　　過(guò)渡期內(nèi)，對(duì)于在產(chǎn)在售的“雙無(wú)”國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊(cè)人按照要求提出換證申請(qǐng)；對(duì)于在產(chǎn)在售“雙無(wú)”進(jìn)口產(chǎn)品，相關(guān)材料符合本審查要點(diǎn)規(guī)定的，注冊(cè)人按照要求直接提出換證申請(qǐng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)換證審查需要，可以組織開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　四、換證程序

　?。ㄒ唬┳?cè)人按照本審查要點(diǎn)規(guī)定準(zhǔn)備換證材料，按照變更注冊(cè)程序向市場(chǎng)監(jiān)管總局申請(qǐng)換證，變更注冊(cè)類(lèi)別為“雙無(wú)”換證。

　　（二）省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換證意見(jiàn)，報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局，并抄送注冊(cè)人。

　?。ㄈ徳u(píng)機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開(kāi)展換證審評(píng)，并將審評(píng)結(jié)論報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局審批。符合要求的，換發(fā)新的注冊(cè)證書(shū)，注冊(cè)號(hào)更新為“國(guó)食健注 G/J 年代號(hào)+序號(hào)”（其中“年代號(hào)+序號(hào)”不變），證書(shū)備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及“原注冊(cè)證書(shū)換證后失效”。不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請(qǐng)。注冊(cè)人可依據(jù)規(guī)定要求重新提出換證申請(qǐng)。換發(fā)的注冊(cè)證書(shū)或不予注冊(cè)決定書(shū)，同時(shí)抄送注冊(cè)人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

　?。ㄋ模┻^(guò)渡期內(nèi)，準(zhǔn)予注冊(cè)的，保健食品注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起 6 個(gè)月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊(cè)證書(shū)技術(shù)要求組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。轉(zhuǎn)備案的，按照備案產(chǎn)品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　五、具體要求

　　（一）省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)換證意見(jiàn)

　　核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況，以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認(rèn)意見(jiàn)（樣表見(jiàn)附件 1）。

　?。ǘ┊a(chǎn)品名稱

　　產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定。保留產(chǎn)品原名稱的，理由應(yīng)當(dāng)充分合理。調(diào)整產(chǎn)品名稱的，可在新的產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注產(chǎn)品原名稱，使用至本次換發(fā)證書(shū)有效期結(jié)束。

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人主體資質(zhì)

　　1. 換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為注冊(cè)人。同一產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)涉及多個(gè)注冊(cè)人的，應(yīng)當(dāng)共同申請(qǐng)換證，并在申請(qǐng)注冊(cè)材料中共同加蓋各自公章。進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)人為境外生產(chǎn)廠商。

　　2. 原注冊(cè)人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)公證的產(chǎn)品研發(fā)、試制檢驗(yàn)等技術(shù)材料所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同或經(jīng)公證的注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同。符合要求的，予以受理，換證后轉(zhuǎn)換為符合現(xiàn)行資質(zhì)要求的注冊(cè)人。

　　3. 原注冊(cè)人因吸收合并或新設(shè)合并注銷(xiāo)的，換證申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為合并后的法人主體，并提交申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門(mén)出具的合并、注銷(xiāo)證明文件、申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所有權(quán)歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件等材料。符合要求的，予以受理，換證后注冊(cè)人轉(zhuǎn)換為合并后的法人主體。

　　4. 原注冊(cè)人有多個(gè)主體，但部分主體注銷(xiāo)，且注銷(xiāo)日期在2010 年 1 月 7 日《關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕4 號(hào)）發(fā)布前的，換證申請(qǐng)人應(yīng)為存續(xù)注冊(cè)人，若注銷(xiāo)前已簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報(bào)告，申請(qǐng)換證時(shí)應(yīng)當(dāng)提交對(duì)注冊(cè)證書(shū)權(quán)屬均無(wú)異議的聲明、轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報(bào)告文本、存續(xù)注冊(cè)人對(duì)文件材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)以及相關(guān)情況說(shuō)明；若注銷(xiāo)前未簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報(bào)告，存續(xù)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)注冊(cè)證書(shū)涉及的權(quán)利義務(wù)無(wú)爭(zhēng)議并承擔(dān)全部法律責(zé)任的承諾書(shū)以及相關(guān)情況說(shuō)明。符合要求的，予以受理，按照程序開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。對(duì)于注銷(xiāo)前未簽署轉(zhuǎn)讓合同、協(xié)議或清算報(bào)告的，還應(yīng)當(dāng)在審評(píng)環(huán)節(jié)予以公示；換證后，注冊(cè)人轉(zhuǎn)換為存續(xù)注冊(cè)人。

　　5. 持注冊(cè)證書(shū)副本生產(chǎn)的，可商正本持有人共同申請(qǐng)換證，符合要求的，換發(fā)注冊(cè)人為原正副本持有人的注冊(cè)證書(shū)；或按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊(cè)要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)等試驗(yàn)報(bào)告。符合要求的，核發(fā)新的注冊(cè)證書(shū)。

　?。ㄋ模┳?cè)轉(zhuǎn)備案

　　使用保健食品原料目錄內(nèi)原料的，若符合備案要求，確認(rèn)原注冊(cè)人身份后，轉(zhuǎn)備案管理。其中，輔料、用量、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、劑型等不符合備案技術(shù)要求的，注冊(cè)人可在調(diào)整技術(shù)要求后轉(zhuǎn)為備案管理。

　　（五）安全性評(píng)價(jià)

　　產(chǎn)品配方及原輔料使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定要求。由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，需要對(duì)產(chǎn)品配方及原輔料進(jìn)行再確認(rèn)的，按照以下情形分類(lèi)處置：

　　1. 產(chǎn)品配方中原料用量或者原料種類(lèi)個(gè)數(shù)等超出現(xiàn)行規(guī)定的，依據(jù)產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性論證報(bào)告，包括產(chǎn)品配方配伍和用量的安全性理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、產(chǎn)品上市后人群食用安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等，綜合評(píng)估產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性。經(jīng)評(píng)估，需要降低原料用量的，不予批準(zhǔn)換證申請(qǐng)，注冊(cè)人可按照現(xiàn)行規(guī)定，在降低原料用量后重新提出換證申請(qǐng)。重新申請(qǐng)時(shí)，可免于提供擬降低原料用量后產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料但需提供保健功能評(píng)價(jià)材料和衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)等試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品保健功能與質(zhì)量可控性。

　　2. 產(chǎn)品配方中含有保健食品新原料的，若原注冊(cè)時(shí)未提供原料安全性評(píng)價(jià)材料，也無(wú)法提供真實(shí)、可信、可溯源的上市后人群食用安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年版）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）要求進(jìn)行新原料及產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)和關(guān)聯(lián)審查。產(chǎn)品配方中含有 2 個(gè)及以上保健食品新原料的，還應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》開(kāi)展產(chǎn)品 90 天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)，并結(jié)合新原料食用歷史、使用情況、產(chǎn)品上市后人群食用安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等綜合評(píng)估產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性。

　　（六）保健功能聲稱調(diào)整

　　1. 僅涉及調(diào)整保健功能聲稱表述的，按照《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023 年版）〉及配套文件的公告》要求，調(diào)整保健功能聲稱表述以及適宜人群范圍。

　　2. 產(chǎn)品功能聲稱未在保健功能目錄范圍內(nèi)的，注冊(cè)人可按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，在充分研發(fā)論證的基礎(chǔ)上提出調(diào)整保健功能建議，申請(qǐng)新的保健功能或規(guī)范為目錄內(nèi)保健功能。

　　（七）生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　1. 注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在備案或主動(dòng)公開(kāi)的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，研究制訂符合現(xiàn)行規(guī)定和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)的，還需提交修訂說(shuō)明以及相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)等試驗(yàn)報(bào)告等材料。

　　2.根據(jù)注冊(cè)人的申請(qǐng)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)出具的換證意見(jiàn)審評(píng)機(jī)構(gòu)按照現(xiàn)行規(guī)定將原輔料、主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、原料關(guān)聯(lián)審查信息等內(nèi)容納入注冊(cè)證書(shū)附件產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　3.同一產(chǎn)品包含多個(gè)劑型或食品形態(tài)的，若不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，維持原批準(zhǔn)的產(chǎn)品劑型或食品形態(tài)。

　?。ò耍┊a(chǎn)品配方調(diào)整

　　注冊(cè)人按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊(cè)要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)等試驗(yàn)報(bào)告，論證產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。

　?。ň牛┬畔⑾到y(tǒng)填報(bào)和信息公開(kāi)

　　注冊(cè)人在提交完整紙質(zhì)換證申請(qǐng)材料的同時(shí)，按照現(xiàn)行規(guī)定提交全套電子申報(bào)材料，完成產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息系統(tǒng)填報(bào)。換證申請(qǐng)批準(zhǔn)后，總局及時(shí)更新外網(wǎng)產(chǎn)品信息。

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　　很多企業(yè)比較關(guān)心換證費(fèi)用和周期，這需要根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同情況做出具體分析，費(fèi)用少則免費(fèi)，多則幾十萬(wàn)，周期少則幾個(gè)月，多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進(jìn)行換證相關(guān)工作，以變更事項(xiàng)遞交，獲得寶貴的審評(píng)意見(jiàn)和經(jīng)驗(yàn)，歡迎企業(yè)與我們交流，我們會(huì)對(duì)換證產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估和分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的換證方案，依法合規(guī)、穩(wěn)步推進(jìn)，從而確保5年內(nèi)順利換證！