保健食品新功能申報落地在即，眾企業紛紛邁進
2023-08-04
2003年3月，由于國家政府機構職能調整，由原衛生部負責的保健食品審批職能轉入原國家食品藥品監督管理局（SFDA）。原SFDA于2005年4月修訂發布《保健食品注冊管理辦法（試行）》，第二十條要求“擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告”。
2018年3月，我國政府機構職能再次調整，原國家食藥總局、國家工商行政管理總局和國家質量監督檢驗檢疫總局并入新組建的國家市場監督管理總局。2019 年8月，國家市場監督管理總局發布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，其中規定：任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議。
這些條款為申報新功能提供了空間和可能性，但一直以來從未正式出臺過詳細的操作流程、管理細則，一些保健食品企業和檢測研究機構不同程度地做了一些相關的前期研究工作，但更多的企業還因為“政策不明了”而處于觀望狀態，擔心研發投入打水漂。
2022年8月2日，國家市場監管總局發布《保健食品新功能技術評價實施細則（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《細則》），有望解鎖保健食品新功能研發，讓新功能申請真正開始落地！
《細則》要點
新功能定位應當明確，分為補充膳食營養物質、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發生風險因素，傳統中醫養生理論指導的保健功能。
新功能評價方法和判定標準在提出新功能建議前，應當通過至少一家具有法定資質的食品檢驗機構驗證評價。應基于人體試驗、人群前瞻性調查或傳統食用歷史，動物實驗和體外實驗作為輔助證據，必要時可考察保健物質代謝情況。新功能研究樣品可以是新研發的新功能保健食品，也可以是經研究發現具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等。
根據科學依據對保健功能聲稱的支持程度，分類標注保健功能聲稱為“①科學證據/②支持性研究證據/③有限的研究證據（非結論性證據）表明該產品具有***功能”。
經核準審批，新功能保健食品可以有條件上市，開展新功能保健食品上市監測評價，監測期為5年。在新功能保健食品上市監測期間，應當通過至少二家具有法定資質的食品檢驗機構驗證評價。制定新功能上市監測評價方案，采集產品銷售、人群消費、健康評價和投訴反饋等數據，開展消費人群及健康效應的綜合分析，形成年度上市監測評價自查報告，并每年報送審評機構。
《細則》是保健食品功能管理模式轉變的一次探索，從“政府包辦”向“開放管理”轉變，從“政策驅動”向“創新驅動”轉變，從“上市前一次性動物/小樣本人群評價”向“上市后大規模人群評價”轉變，鼓勵引導企業、高校科研機構等社會力量參與功能創新和產品的研發，促進高質量產品的有效轉化供給，滿足人民群眾日益增長的多元化健康需求。
隨著《細則》的出臺，保健食品即將進行入一個新的發展階段。在“健康中國2030 規劃綱要”和全民健康、“預防為主”的大背景下，政府對民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導、治未病等方面進行轉變，新功能保健食品必將迎來更大的發展。
自2019年《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發布，就已有很多企業提前布局，在進行保健食品新功能的開發，近幾年我們已陸續幫助完成幾款新功能產品的動物模型篩選以及人體試驗評價，獲得寶貴的新功能開發經驗，歡迎新功能申報企業來電與我們交流，我們會為您介紹新功能新產品研發新方向，并對申報的新功能產品進行全面評估及分析，提供經濟、可行、保障的申報方案。
