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FAQ | 保健食品生產許可申報常見問題解答

2023-07-21

 

保健食品生產許可申報常見問題

 
 
01
無保健食品注冊證書或備案憑證的企業,可否辦理保健食品生產許可?
 
申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的,可以委托生產的方式,提交委托方的保健食品注冊證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
 
02
如何以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質?
 
企業需按保健食品備案要求開展檢驗,取得全項目檢驗合格報告后即可申請保健食品生產許可,待取得保健食品生產許可證后按要求進行產品備案。
03

保健食品生產許可現場核查時,要求動態生產嗎?

 
保健食品生產許可現場核查以靜態核查為主。主要查驗機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理以及保健食品生產記錄和檢驗報告。
 
04

申請保健食品生產許可,需要試制幾批產品?

 
獲得注冊、備案的產品,每個品種至少試制一批,現場核查時需提供每個品種一年內的全項目型式檢驗合格報告;以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質的,每個品種需試制三批,提供三批產品的全項目型式檢驗合格報告。
 
05

對免于現場核查和不得免于現場核查是如何規定的?

 
可以免于現場核查的情形:(1)申請增加同劑型產品,生產工藝實質等同的保健食品;(2)申請保健食品生產許可變更或延續,申請人聲明關鍵生產條件未發生變化,且不影響產品質量安全的。
不得免于現場核查的情形:申請人在生產許可有效期限內:(1)保健食品監督抽檢不合格的;(2)保健食品違法生產經營被立案查處的;(3)保健食品生產條件發生變化,可能影響產品質量安全的;(4)市場監管部門認為應當進行現場核查的。
06

提報生產工藝實質等同聲明有哪些要求?

 
增加同劑型、生產工藝實質等同的保健食品,申請免于現場核查的,應提交生產工藝實質等同聲明,應詳細說明申報品種、工藝等同品種的生產工藝,應申請與經現場核查合格的品種生產工藝實質等同。
07

注冊轉備案品種,如何申請生產許變更?

 
已獲許可品種,由注冊轉為備案的,應同時申請減少原注冊品種、增加轉備案品種。
 
08

對保健食品原料提取物是如何管理的?

 
為其他企業提供動植物提取物,作為保健食品生產原料的,應按照要求申請原料提取物生產許可;僅從事本企業所生產保健食品原料提取的,申請保健食品產品生產許可。
09
食品生產者的生產場所遷址的,如何辦理生產許可?
 
食品生產者的生產場所遷址的,無論是否遷出原發證監管部門管轄范圍,都要重新申請許可。
10
食品生產許可證(含普通食品、保健食品明細表)、有效期屆滿的,如何申報?
 
應申請保健食品生產許可延續,可同時申請普通食品和保健食品的延續,兩者無先后順序要求。申請延續保健食品生產許可證有效期的,應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前提出延續申請。

 

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