隨著保健食品注冊現(xiàn)場核查工作的持續(xù)深入推進(jìn)，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心不斷強(qiáng)化現(xiàn)場核查力度，近期已分十批次集中發(fā)布郵寄保健食品注冊現(xiàn)場核查確認(rèn)通知書，累計覆蓋635個產(chǎn)品，其中新產(chǎn)品611個，轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品24個。這一舉措，充分彰顯監(jiān)管部門加快審評進(jìn)程、嚴(yán)控準(zhǔn)入門檻的決心。

　　在此行業(yè)監(jiān)管新形勢下，我司近期收到眾多企業(yè)關(guān)于保健食品注冊現(xiàn)場核查合規(guī)要點(diǎn)等方面的咨詢。基于我司已連續(xù)多次順利通過核查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)將部分常見核查要點(diǎn)與案例梳理如下，更多實(shí)操與問題，歡迎致電詳詢。

　　一、核查通知與原則

　　在保健食品審評審批流程中，申報資料技術(shù)審評通過是觸發(fā)注冊現(xiàn)場核查的重要節(jié)點(diǎn)。審評中心將綜合考量產(chǎn)品風(fēng)險等級、申報資料完整性與準(zhǔn)確性等因素，判定是否開展現(xiàn)場動態(tài)核查。一旦確定啟動核查，企業(yè)將收到包含核查時間、內(nèi)容、要求等詳細(xì)信息的正式通知文件。

　　原始性、真實(shí)性、完整性及與申報資料一致性是核查核心原則。如生產(chǎn)記錄存在涂改且無修正說明，會被判定為原始性不符；如原料供應(yīng)商資質(zhì)文件缺失，會導(dǎo)致真實(shí)性存疑。實(shí)際操作中，需確保所有數(shù)據(jù)可溯源，生產(chǎn)環(huán)節(jié)與申報材料精準(zhǔn)匹配。

　　二、核查實(shí)施模式

　　當(dāng)前，保健食品注冊現(xiàn)場核查依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級，主要采用以下審查模式：

　　- 試制現(xiàn)場原始資料核查：無需現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)，但需完整提供研究或試驗(yàn)原始記錄、儀器設(shè)備使用記錄、中試生產(chǎn)記錄等原始資料。該模式僅適用于低風(fēng)險產(chǎn)品，比如該工廠或申報單位此前有良好核查合規(guī)記錄，同劑型品類很大概率會獲得生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查豁免，在今年635份核查通知中有部分產(chǎn)品屬于這種情況，僅需完成原始資料審查。這不僅大幅提升了核查效率，更為企業(yè)節(jié)省了樣品試制與物料成本。

　　- 動態(tài)核查：除原始資料核查外，核查期間企業(yè)需確保產(chǎn)品處于動態(tài)試制（生產(chǎn)）狀態(tài)，并做好接受抽樣準(zhǔn)備。核查組會要求企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場真實(shí)生產(chǎn)，以片劑為例，現(xiàn)場需按照申報資料生產(chǎn)工藝，從稱量、投料、制粒、壓片到包衣等環(huán)節(jié)進(jìn)行完整演示，生產(chǎn)完成后將對成品進(jìn)行現(xiàn)場抽樣封簽并安排復(fù)檢，以此檢驗(yàn)產(chǎn)品工藝能否真實(shí)復(fù)現(xiàn)。

　　三、部分核查要點(diǎn)分享

　　01、生產(chǎn)條件

　　核查組首先會生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，確保車間潔凈度、溫濕度等環(huán)境指標(biāo)符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求，空氣凈化應(yīng)達(dá)到相應(yīng)潔凈度等級。

　　02、生產(chǎn)設(shè)備

　　動態(tài)核查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)先選擇與申報材料一致，同型號、同大小設(shè)備，保證生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理一致，這能最大程度保證生產(chǎn)工藝的一致性和穩(wěn)定性。如果生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、原理發(fā)生本質(zhì)變化（如從濕法混合改為干法混合，沸騰干燥改為真空干燥），將被認(rèn)定與申報資料不一致。

　　03、批量與備料

　　無論申報批次批量設(shè)定為基準(zhǔn)配方量（1000袋/片/粒）的多少倍，核查批次批量設(shè)定不得少于基準(zhǔn)配方量10倍。企業(yè)在備料和選擇設(shè)備時充分考慮生產(chǎn)規(guī)模，備料環(huán)節(jié)需確保原料的質(zhì)量、數(shù)量和批次準(zhǔn)確性，避免備料不足，在核查過程中出現(xiàn)原料短缺、臨時補(bǔ)貨的情況，給核查帶來負(fù)面影響。

　　04、完整性、一致性

　　生產(chǎn)記錄：原始生產(chǎn)記錄應(yīng)涵蓋從原料領(lǐng)料、生產(chǎn)過程操作到成品入庫的全過程，記錄要準(zhǔn)確、清晰、可追溯。如某批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中缺少關(guān)鍵工序操作人員簽名，或記錄涂改嚴(yán)重，都不符合要求。

　　物料采購記錄：需提供完整的原輔料包材供應(yīng)商資質(zhì)證明、采購合同、發(fā)票、每批次原料的檢驗(yàn)報告等，確保原料來源合法、可溯源。例如：如果原料缺失生產(chǎn)許可等供應(yīng)商資質(zhì)文件，批次對應(yīng)的入庫單、出庫單與采購發(fā)票的數(shù)量無法對應(yīng)，存在明顯的邏輯漏洞，會被認(rèn)為來源不可追溯。

　　生產(chǎn)工藝：原始生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場生產(chǎn)工藝必須與申報材料完全一致，關(guān)鍵工藝參數(shù)是核查重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。例如：申報材料采用濕法制粒，制粒時乙醇濃度60%，而生產(chǎn)記錄為45%；申報材料中轉(zhuǎn)速為12000轉(zhuǎn)/分鐘，而實(shí)際設(shè)備僅6000轉(zhuǎn)/分鐘，均會被認(rèn)為與申報材料嚴(yán)重不符。

　　檢驗(yàn)記錄：若注冊檢驗(yàn)由有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行，動態(tài)現(xiàn)場目前通常不涉及相關(guān)資料核查；但如果檢測是由申報方自行進(jìn)行，除了提供檢測報告，還必須提供檢測原始記錄、儀器運(yùn)行記錄、標(biāo)品使用臺賬等資料。比如：企業(yè)自行進(jìn)行的部分穩(wěn)定性試驗(yàn)原始記錄缺失關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如試驗(yàn)時間、環(huán)境條件記錄模糊，且儀器運(yùn)行記錄與試驗(yàn)時間不匹配，就會導(dǎo)致核查不通過。

　　05、標(biāo)準(zhǔn)更新

　　從產(chǎn)品中試到動態(tài)核查期間，物料執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可能會出現(xiàn)更新、作廢的情況。企業(yè)需提前準(zhǔn)備好新舊兩套執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文件。在動態(tài)核查中，物料須按現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)采購、檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合最新要求。如原料檢測報告缺少新標(biāo)準(zhǔn)要求的指標(biāo)，核查組會要求提供原料合規(guī)說明，給核查帶來負(fù)面影響。

　　保健食品新產(chǎn)品申報注冊現(xiàn)場動態(tài)核查是產(chǎn)品邁向市場的關(guān)鍵“關(guān)卡”，企業(yè)只有深入理解政策法規(guī)，以 “全流程合規(guī)、全要素匹配” 為準(zhǔn)則，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)核查要求，才能確保產(chǎn)品順利通過核查。本文僅提煉部分實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，如需獲取更多核查合規(guī)/政策解讀，歡迎隨時聯(lián)系我們，共同筑牢合規(guī)防線。